La nueva versión de la norma presenta cambios muy importantes:
El 23 de septiembre de 2015, la International Organization for Standardization (ISO) publicó finalmente la quinta versión de la norma ISO 9001 (ISO 9001:2015). Las normas ISO son revisadas periódicamente con el objetivo de adaptar los requisitos a los cambios que se producen en el mercado y a las necesidades expresadas por los consumidores. Durante los últimos tres años, la ISO ha trabajado intensamente preparando el documento final de la norma.
El Proceso del Análisis de la Causa Raíz.
El Análisis de la Causa Raíz consta de cinco pasos:
Aprende a utilizar el Análisis de la Causa Raíz para solucionar loa problemas de calidad más fácilmente.
En el campo de la medicina, es fácil de entender la diferencia entre el tratamiento de los síntomas y curar la completamente enfermedad. Una muñeca rota, por ejemplo, duele muchísimo, y los analgésicos suministrados al paciente sólo minimizarán el dolor, sin embargo, es necesario un tratamiento muy diferente para que sus huesos sanen correctamente.
Lanzamiento, retroalimentación, evaluación y acción correctiva.
Se centra en la reducción de variación y la mejora continua identificando los resultados y enlaces con las expectativas del cliente y programas futuros del producto. En la etapa de fabricación las salidas pueden ser evaluadas cuando todas las causas de variación, las comunes y las especiales, están presentes. Es también el momento de evaluar la efectividad del esfuerzo de la Planificación de la Calidad del producto.
Validación del Producto y Proceso.
Validación del proceso de fabricación y sus controles a través de la evaluación de una prueba de producción en serie. En esta sección se discuten las características del proceso de validación de la fabricación a través de la evaluación de una prueba de producción.
Diseño y desarrollo del Proceso.
En esta fase se direccionan las características para el desarrollo de los sistemas de fabricación y los planes de control relacionados. Estas tareas dependen de la finalización con éxito de las fases anteriores. Esta etapa esta diseñada para asegurar el desarrollo de un efectivo sistema de fabricación, que deberá asegurar que los requisitos, necesidades y expectativas del cliente serán cumplidos.
Diseño y desarrollo del Producto.
Esta etapa se discuten los elementos del proceso de planificación que desarrollará las características de diseño a su forma final (de manera preliminar). Esta sección está diseñada para asegurar una revisión crítica de los requerimientos de ingeniería y de otras informaciones técnicas. En esta sección se debe hacer un análisis preliminar de factibilidad para evaluar los problemas potenciales que podrían ocurrir durante la fabricación.
Plan de negocios y estrategias del mercado.
Plan de negocio – limitaciones en:
El APQP se enfoca en: